MTK (Messtechnische Kontrolle) gem. MP BetreibV §11

Messtechnische Kontrollen dienen zur Feststellung, ob ein Me­di­zin­produkt mit Messfunktion die zulässigen maximalen Mess­abweichun­gen (Fehlergren­zen) einhält. Die MTK dürfen nur für das Messwesen zuständige Behörden oder Personen, die die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, durchführen für zum Beispiel:

• Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung
• Audiometer
• Ergometer

Prüfintervall: mindestens alle 2 Jahre, wenn nicht vom Hersteller kürzer vorgegeben

STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) gem. MP BetreibV.§6

Für Betreiber von Medizinprodukten vorge­schriebene Sicher­heitsüberprüfung. Die STK darf nur von Personen, die die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, zur rechtzeitigen Er­kennung von Gerä­te­mängeln und Risiken für Personal und Patienten durchgeführt werden, z.B. für:

• Defibrillatoren
• EKG-Geräte/HF-Geräte
• Infusions-/Spritzenpumpen
• Inkubatoren
• Patientenmonitore
• Reizstrom-Therapiegeräte
• Ultraschallvernebler
• Sekretabsaugpumpen

Prüfintervall: mindestens alle 2 Jahre, wenn nicht vom Hersteller kürzer vorgegeben

BGV-A3 Prüfungen

Die Verpflichtung zur Überprüfung der Geräte wie z.B. EKG-Ge­räte, Bestrahlungsgeräte, Laborgeräte usw. ergeben sich aus den Unfallverhütungsvorschriften der Be­rufs­­genossen­schaf­ten. In diesen Regelwerken (UVV, BGV A3 und GUV2.10) sind Art und Umfang dieser Kon­trollen geregelt. Zuständige Überwachungsbehörden sind die Ge­werbeaufsichtsämter sowie die Berufs­ge­nossen­schaften.

Prüfintervall: jährlich

Gerätemanagement

Die gesetzlichen Vorgaben beim Errichten und Be­treiben von Medizinprodukten erfordern insbesondere das Wahr­nehmen von Betreiberpflichten in Zu­sam­men­hang mit der Medizin­pro­dukte-Betreiber­ver­ord­nung, Be­ra­tungs­leistun­gen für den siche­­ren und ökonomischen Betrieb, In­stand­hal­tungs­leistun­gen sowie Prüftätigkeiten.

Röntgen-Qualitätskontrollen

Die 2002 geänderte Röntgenverordnung fordert Quali­täts­kontrollen an Röntgen-Durchleuchtungs- und Mammo­gra­phie-Anlagen. Durch eine Sachver­stän­­digen­prüfung nach der Instal­la­tion werden Art und Umfang der Kontrollen definiert.